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众志成城,抗击全球新冠病毒疫情|Formlabs

2020-03-31 来源:Formlabs3D打印微信公众号 作者:Formlabs 阅读:970
Formlabs 致力于通过 3D 打印技术助力医学界抗击新冠病毒疫情以及其带来的相关供应链短缺问题。我们在医疗领域的许多客户已经使用 Formlabs 的产品针对新冠病毒相关项目的应用进行测试,而积极应对新冠病毒疫情的 Formlabs 支持网络也于近日正式启动。这项计划在医疗机构和服务提供者与 Formlabs 客户之间搭建桥梁,针对迫在眉睫的供应链短缺问题及其他医疗需求,为愿意使用打印机并志愿投入宝贵时间的爱心人士打开绿色通道。我们与医疗系统、政府机构以及 1500 多位志愿者组成的沟通网络紧密协作,在部件的设计、原型制作和生产过程中提供帮助,以供临床医生测试和选用。


当前重点关注的领域

Formlabs 已经接受了数百项申请,评估了数十种 3D 打印产品的潜在应用,目前为一部分影响力较大的项目提供支持。我们根据临床需求、技术可行性和法规影响筛选出优先支持的领域。重点关注的领域包括测试套件拭子、呼吸机分路器和面罩。医学界对设计进行测试和验证后,Formlabs 便可调用相关资源扩大生产规模,每周可生产数万个部件。我们已经制定相关方案,协调内部资源与专业的志愿者群体通力协作,为全球的医疗服务提供者生产部件。


以下是 Formlabs 在医疗权威人士及医师创新者的指导下积极领导开展的项目。

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问题

目前,采集新冠病毒 (COVID-19) 试样的鼻咽 (NP) 拭子在多地进入短缺状态。这些拭子通常用于测试流感和其他呼吸道感染。当前和即将到来的供应链短缺问题相当严重,临床医生已经着手尽可能安全快速地自行设计和测试自研拭子。鼻咽拭子是末端具有刚毛的柔性棒,可插入鼻部至鼻腔后部,通过轻触并扫过周边组织,收集粘附或吸附在刚毛上的物质。拭子随即放入装有培养基的小瓶中。拭子棒在距刚毛端 7-8 厘米处设有薄弱点,可在相应位置将其折断并置入取样瓶,然后加盖密封,以便安全地送往实验室。


解决方案

目前,我们正在打印并优化由 USF Health 和 Northwell Health 的医生协作完成的拭子设计,同时评估由其他一流医院提供的设计。整个拭子采用一件式整体打印技术。


验证状态

Formlabs 已经使用可高压灭菌的生物相容性 Surgical Guide Resin 材料打印出测试拭子样品。这些样品已通过 USF Health 的各项测试,这家权威机构获得了应急 IRB 审批,拥有法律法规、传染病和病毒学等方面的授权。在撰写本文时(具体时间参见官网面页面),FDA 已将这些拭子认定为 I 类豁免设备并声明称,只有在 FDA 注册并列入合格名单的制造商才具备生产资质,必须应要求提供有关 GMP 的所有信息。Formlabs 将在其位于美国的工厂生产拭子,这家工厂经 FDA 注册并且通过了 ISO 13485 认证。此外,FDA 建议但不要求将拭子植绒。这意味着,整个子采用一件式整体 3D 打印是可行的。


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问题

在美国,前线医疗服务提供者的个人防护用品 (PPE) 即将耗尽。许多医院中的个人防护用品库存告急。个人防护用品包括口罩(例如 N95 口罩)和面罩。此外,典型的个人防护用品多为一次性用品。鉴于供应能力有限,亟需更加耐用的解决方案。此外,大多数个人防护用品每次只能使用几分钟,无法提供全天候防护。


解决方案

改装全脸呼吸管式面罩,以适配在呼吸回路和医院中使用的过滤器。这种过滤器可以重复使用,并且不为一般民众所用/所知,因此从治疗患者的医疗提供者处获取过滤器的风险会更低。


验证状态

Alex Stone 医生和 Jacqueline Boehme 医生就职于波士顿一家著名的医院。目前,二人正在从以下方面对面罩设计进行测试和验证:密封性、透气性、防雾性以及在佩戴时能否与其他医生进行沟通交流。

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问题

随着危重症患者不断增加,必须使用机械呼吸机向肺部和身体足量供氧。呼吸机的供应捉襟见肘,在现有机器全部占用后,医院无法及时购得新设备。


解决方案

在呼吸机系统中加装转接器可同时向多名患者供氧,显著提升救治能力。这些转接器支持两名、三名或四名需氧量相似并且身体状况相近的患者共用一台呼吸机。Northwell Health 的 3D 设计和创新实验室已为 Formlabs 提供了适合标准管道的 STL 文件。这些文件支持在各端放置 HEPA 过滤器,然后连接患者呼吸管。

注意: 我们建议使用 Clear Resin 或 Surgical Guide Resin 材料制作呼吸机分路器的成品。照片中为 Draft Resin 材料。


验证状态

Northwell Health 进行了实验室测试,并指出该方案能够在生死攸关之际拆分呼吸机,但在具体操作前需要格外注意一些指标。患者必须是 COVID-19 阳性患者,身高、理想体重 (IBW)、肺动力状况也必须相似。此外,为了消除人机异步和实施串联撤机,需要使用大剂量的镇静剂/麻醉剂。Northwell 目前正在撰写临床方案。Northwell Health 与疾控中心 (CDC) 都尚未开展针对人类患者的呼吸机分路研究。虽然这种方案能够在不需要前线临床人员参与的情况下在短时间内为多名患者提供辅助呼吸,但这可能要求患者拥有相似的身高、体重、肺动力指标以及 COVID-19 携带状况。

面罩

问题

面罩是保护面部区域和相关黏膜(眼睛、鼻子、嘴巴)免受泼溅、喷溅和体液飞溅的个人防护用品 (PPE)。面罩供不应求,部分医院不得不重复使用一次性用品,或将非医用商品临时改良,以解燃眉之急。


解决方案

目前,Formlabs 同时针对多款使用和不使用 3D 打印技术的设计方案实施原型制作和评估,检验其有效性以及能否在短期内扩大生产规模。眼下的重点是生产安装和固定面罩的部件,可以效仿 Halyard Health 和 McKesson 等供应商的既有设计。面罩本身不属于 3D 打印产品,可从传统制造商和医疗用品供应商处获取。


验证状态

原型产品将送至美国各地的多家医院进行评估和测试。


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